全球新冠疫情爆发后，人们对于治疗和预防该病毒的有效策略及安全性的关注不断增加。对于血液病患者来说，由于免疫系统的特殊情况，他们更容易感染SARS-CoV-2病毒并出现突破性感染。因此，本研究旨在评估tixagevimab-cilgavimab相对于SARS-CoV-2突破感染在血液病患者中的疗效和安全性。 为达到研究目的，我们将进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。我们将招募一定数量并符合特定入选标准的血液病患者。这些患者将被随机分配到tixagevimab-cilgavimab组或安慰剂组，然后进行治疗。我们将跟踪并记录研究期间血液病患者在SARS-CoV-2感染发生及突破性感染方面的情况。 主要研究终点包括tixagevimab-cilgavimab组与安慰剂组在预防SARS-CoV-2感染和突破性感染方面的差异。次要研究终点包括评估治疗过程中的不良事件和安全性。 通过本研究的结果，我们期望能够为血液病患者提供更有效和安全的防治新冠病毒的策略，从而减少其突破性感染的风险。
Efficacy and safety of tixagevimab-cilgavimab versus SARS-CoV-2 breakthrough infection in the hematological conditions.
发表日期：2023 Sep 01
作者：
Andrea Duminuco, Antonella Nardo, Alessandra Orofino, Giuliana Giunta, Concetta Conticello, Vittorio Del Fabro, Annalisa Chiarenza, Marina S Parisi, Amalia Figuera, Salvatore Leotta, Giuseppe Milone, Alessandra Cupri, Daniela Cambria, Francesco Di Raimondo, Alessandra Romano, Giuseppe A Palumbo
来源：
CANCER
摘要：
处理易感染和免疫抑制患者的SARS-CoV-2感染仍然是一个公开的挑战。但是，从第3阶段的PROVENT研究开始，使用tixagevimab-cilgavimab进行预防已经改善了这类患者的治疗方法，可以确保更好的治疗结果和更低的死亡率。在异质队列中的真实生活数据非常有限。本研究的目的是评估在202名患有不同血液病（淋巴增生性、增生性骨髓、自身免疫、最近接受骨髓移植）的患者中采用tixagevimab-cilgavimab预防感染的益处，这些患者正在接受治疗（有正在进行中的治疗）或采取等待观察策略，在我们的中心进行随访，中位随访时间249（45-325）天。报道了44例突破性感染（21.8%），未发现与治疗相关的不良反应。年龄≥70岁、正在进行的治疗（尤其是单克隆抗体治疗）、基线淋巴增生性疾病和先前的病毒暴露被确定为与随后感染相关的危险因素（p < 0.05）。此外，低/无效应先前疫苗接种的患者的发病率较高（p = 0.002）。与预防前感染相比，接受tixagevimab-cilgavimab治疗的患者病情轻微，病程缩短（11天对比15天，p < 0.001）。尽管采取了预防措施，但同时接受抗CD20单克隆抗体治疗和B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者感染持续时间仍较长。未发生由感染导致的死亡。预防性治疗似乎是一种有效且安全的策略，尽管无法完全防止突破性感染，但可以减少感染的严重并发症和可能带来的生命救治措施的延迟。© 2023美国癌症学会。
Managing SARS-CoV-2 infection in frail and immunosuppressed patients still represents an open challenge, but, starting from the phase 3 PROVENT study, prophylaxis with tixagevimab-cilgavimab has improved the approach in this category of patients, guaranteeing a better outcome and inferior mortality. Real-life data in a heterogeneous cohort are few.The aim of this study is to evaluate the benefit of prophylaxis with tixagevimab-cilgavimab in a cohort of 202 patients affected by different hematological diseases (lymphoproliferative, myeloproliferative, autoimmune, patients recently receiving a bone marrow transplant), active (with ongoing treatment), or in watch-and-wait strategy, followed in our center, during a median follow-up of 249 (45-325) days.An incidence of 44 breakthrough infections (21.8%) is reported, with no treatment-related adverse effects. Age ≥70 years, ongoing treatment (above all with monoclonal antibodies), baseline lymphoproliferative disorders, and prior virus exposure are identified as risk factors related to subsequent infection (p < 0.05). Moreover, the incidence is higher in low/nonresponse to prior vaccination (p = .002). Patients treated with tixagevimab-cilgavimab had a mild course of the infection and a reduction of the duration compared with preprophylaxis infection (11 vs. 15 days, p < .001). The concurrent treatment with anti-CD20 monoclonal antibodies and B-non-Hodgkin lymphoma still confers a higher duration of infection despite prophylaxis. No deaths attributable to the infection occurred.Prophylaxis treatment seems to be a valid and safe strategy, although not preventing breakthrough infection, but the severe complications associated with the infection and the possible delays in administering lifesaving therapies from long positivity.© 2023 American Cancer Society.